外媒找了FDA的資料,發現蘋果在發表會上宣稱的Apple Watch心電圖監測功能有些「言過其實」 蘋果2018年秋季發佈會上最令人驚訝的產品之一不是新的 iPhone,甚至也不是新的、更薄的下一代蘋果手錶。而是蘋果手錶的一個功能。但是,這個看似非常「厲害」的功能,在專業人士看來,有些言過其實了。《連線》雜誌網站和 Quartz 上分別發表了一篇文章,討論了蘋果手錶這個心電圖檢查功能背後的真相。

蘋果2018年秋季發佈會上最令人驚訝的產品之一不是新的 iPhone,甚至也不是新的、更薄的下一代蘋果手錶。而是蘋果手錶的一個功能。

「我們在背面藍寶石水晶和錶冠上添加了電極,讓你可以做心電圖檢查,」首席運營長傑夫‧威廉姆斯(Jeff Williams)說的這句話,引起了當天最熱烈的掌聲。「這是第一款你可以在市面上買到直接向消費者提供的做心電圖檢查的產品。」

但實際上,蘋果的新手錶並不是第一款直接面向消費者的心電圖儀器檢查產品。第一家獲得 FDA 類似許可的公司是 AliveCor,該公司使用智慧手機應用程式和小型顯示器為用戶提供心電圖。 AliveCor還與蘋果公司合作製造了一款蘋果手錶腕帶,可以執行同樣的功能。

與以前的版本不同,這款手錶配有心電圖( ECG )監視器,該監視器已經被美國食品和藥物管理局( FDA )批准在任何給定時間監視用戶的心臟電波活動。它可以觀察用戶的心律,以及異常的跳動模式。如果佩戴者的心率過低,或者檢測到一種與心房顫動相關的不規則心律,它就會向佩戴者發出警報。

從理論上來說,這是個好主意。就連美國心臟協會(American Heart Association)主席伊沃‧本傑明(Ivor Benjamin)也到場給蘋果站台。「AHA 持續不斷希望讓人們變得更長壽、更健康,」本傑明在發佈會上說。「那些試圖提供對健康具有更深入見解的產品,包含蘋果手錶Series 4,為我們提供了巨大的後援。」

美國疾病預防控制中心估計,影響到美國270萬到610萬的心房顫動患者可能會受益於像蘋果手錶這樣的可穿戴的按需心電圖設備。

但是,專家說,這些能力並不意味著什麼。

俄勒岡衛生和科學大學急診科醫生安德魯‧摩爾(Andrew Moore)告訴 Quartz,醫生用心電圖來觀察你心臟的系統是如何工作的。在醫療機構中,會有12種不同的貼紙或導線,貼在病人的胸部和手臂和腿上的某些部位,讓醫生清楚地看到她心臟運動的四個腔室。

然而,蘋果公司網站稱,新的蘋果手錶相當於你手腕上的一根導線。「與我們為醫院或醫療機構的人所做的相比,蘋果使用的技術非常初級,」摩爾說。雖然手錶可以檢測出一個人心律模式的變化,但這些變化實際上只顯示給用戶看,如果她心率太快、太慢或跳動不規則——這意味著心室顫動。手錶不一定能給出醫生診斷醫療問題所需的全部圖像。

雖然這款手錶可以合法上市,聲稱它能夠檢測到心律的這些變化,並提醒用戶或她的醫生——如果她願意的話——但這並不意味著它會像實際的醫療診斷一樣好。從技術上講,FDA 認為這些醫療器械對普通大眾來說具有低到中度的風險,像起搏器這樣的高風險器械必須經過更徹底的測試。用戶在蘋果手錶上遇到的風險,是無法識別心室顫動,或者心率過快或過慢。雖然這些情況可能很嚴重,但它們不像心臟會因起搏器故障而停止跳動那樣致命。

蘋果獲得了 FDA 的兩個許可,這意味著它必須使用資料來證明它的設備工作正常,並且是安全的。對於心電圖檢查,FDA 審查了蘋果公司和加州斯坦福大學進行的一項研究。這項名為蘋果心臟研究的研究包括588個人,其中一半患有心室顫動,另一半健康。該應用能夠識別超過98 %的患有心室顫動的患者,以及超過99%的心率正常的患者。

對於不規則的心律通知清除,FDA 審查了來自蘋果心臟研究的資料,其中包括226名被標記為患有心室顫動的參與者。這些病人隨後在應用程式和行動監視器上被監視了六天——這是你在醫院會進行檢查的程序。在大約40%的病例中,動態監護儀顯示他們經歷了心室顫動。當病人的手錶在監測期間標記了心室顫動時,78.9 %的時間動態監測儀也得出了同樣的結論。

這種測試不像一些新藥測試那樣嚴格,蘋果的樣本量相對較小。例如,新藥臨床試驗的最後階段可能包括成千上萬的患者。不過,這仍然比像是醫生檢查口腔用的壓舌板等東西高出一些,FDA 將壓舌板歸類為市場上一些風險更低的醫療器械:這類產品可能根本不需要經過任何測試,儘管一旦上市,它們可能會受到監管。( FDA 認為手錶是「II級」風險裝置,而壓舌器是I級,起搏器是III級。) 

在FDA發出的批准信中,FDA 認為蘋果有讀數不準確的風險,並要求蘋果標註這些風險,並警告用戶手錶何時可能無法工作。它還指出,手錶不能代替實際的醫療服務,病人不應該根據它們的讀數做出任何醫療決定——他們需要由實際的醫生檢查。

「心電圖這種功能有點言過其實了,」摩爾說。

蘋果網站上目前沒有任何內容表明蘋果手錶符合美國健康保險可攜帶性和責任法案( HIPAA ),該法案確保了患者和其他任何人共享醫療資料的隱私,蘋果也沒有立即就其合規性發表評論。根據其網站,用戶可以通過即將推出的 iPhone ECG 應用程式,與醫生分享他們的心跳模式資訊。如果你選擇記錄,過去的心率資料將與睡眠、活動和營養資料一起儲存在健康應用程式中。

美國心臟協會主席伊沃‧本傑明在蘋果的活動上的演講中不止一次,而是兩次提到了這個問題。如果把心電圖放在每個蘋果手錶佩戴者的手腕上有一線希望,那就是他們的資料(如果他們選擇分享——蘋果強調你的資料是你的,隨你便)可以幫助研究人員解決看起來健康的人的心電圖檢查的不確定性。蘋果新的可穿戴設備可能不像廣告上宣傳那樣,是一個方便的心臟健康工具,但是如果你允許,它可以讓你成為研究對象。

蘋果手錶上額外的心臟健康功能確實有可能是朝著正確方向邁出的一步。他們很可能會促使心跳不規則的人與醫生談論可能發生的事情,並在病情開始前阻止更危險的醫療狀況。但是,手錶有可能標記假陽性——錯誤地指出它捕捉到了什麼——導致用戶恐慌,因為如果不這樣做,他們會有潛在的嚴重健康問題。不管怎樣,用戶仍然需要從真正的人類醫生那裡獲得心臟活動的確認。

此外,新款蘋果手錶有一個方面確實很有希望:它能夠注意到佩戴者何時跌倒,然後通知急救服務部門或伴侶尋求幫助,除非用戶告訴它不要這樣做。

使用一個測量速度變化的加速度計和一個可以檢測軸上運動的陀螺儀,最新的蘋果手錶可以捕捉到地面上的絆倒、滑動和突然倒地。這種能力使得手錶對老齡化人口非常有用,就像美國的嬰兒潮一代。考慮到全球老齡化人口在未來幾年將會急劇增加,蘋果製造能夠為他們服務的設備還是相當明智的。

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