日藥小林化工承認40年藥品品管數據造假竟達8成，社長道歉「太重視生產效率」

日本老牌製藥企業小林化工（註：與我們常聽見的小林製藥是不同的公司），在去年爆發了一起治療足癬皮膚病的口服藥中，錯誤混入安眠藥的事件，該公司製造的口服抗真菌藥伊曲康唑片中，被發現混入達超過最高限量2.5倍的安眠藥成分，部分患者服用該藥後失去意識，造成22起交通事故。另有2人服下這種藥後死亡，造成不小的風波。

那麼，怎麼會在治療足癬皮膚病的藥物中，混入了這麼強烈的安眠藥成分？當然是很多人想要知道的問題。這起事件，也讓藥廠所在當地福井縣政府對該藥廠啟動了調查，福井縣政府及日本厚生勞動省隨即在去年12月，前往小林化工實地調查，現在調查結果出來，但是真相卻更為驚人。

根據福井縣政府發表的調查結果，發現足癬皮膚病口服藥會混入安眠藥的原因，是藥廠為了節省人力，製藥過程中疑似人手不足，工作人員取原料藥時誤取安眠藥，後續卻沒有人發現。

但是這還是相當不可思議，畢竟原料拿錯只是第一關，後續製造過程中應該還要有其他把關的機制，來預防這種低級錯誤的發生。就算不是藥廠，而是一般工廠好了，在工廠的生產線流程最後一關，也會有品管的機制來把關吧？

而根據調查結果，發現在小林化工所生產的500多種產品中，竟有高達80%的藥品均出現造假紀錄，而且，該公司大約從40年前開始，就有部分藥品根本不經過品質檢驗就直接過關，員工直接捏造檢驗結果。甚至就算是藥物在品質實驗時發現異常，仍讓異常藥物直接出貨，更曾未經行政程序直接擅自更動製藥程序等等。

福井縣政府表示，這些造假行為皆在包括社長小林廣幸在內的公司高層主管，長期默許下發生。勒令該藥廠停業116天，是該縣所能勒令停業最高天數，也是日本藥企因違反本國《藥品與醫療器械法》受到的停業時間最長的處分。

2005年就發現問題，但選擇把「生產效率」放為第一優先

根據讀賣新聞報導，該公司社長小林廣幸在九日舉辦的道歉記者會中，小林社長表情僵硬，五次低頭道歉表示「為製造劣質產品，造成健康問題，向家屬和醫務人員道歉」。 

小林廣幸是公司創始人的孫子，原本在其他藥廠工作，1994年回到小林化工工作。據小林社長表示，他大約在2005年至2007年之間，當時還不是社長，在負責生產線的時候就意識到了有這個問題。他表示，當時他就發現有一本不能對未外公開的「裏帳本」，以及一本為現場檢查而記錄虛假生產記錄的帳本（AB帳本）。

他解釋說，因為當時公司正在擴大銷售管道，不能一下子停止大量生產，所以不能馬上改正。「本以為用幾年時間就能改正，誰知卻犯了大錯。」

不過，2007年開始，小林廣幸被任命為社長，記者質問他又為什麼沒有改正。他表示「我把生產效率放在了法律和道德的前面」。並表示會辭職，未來公司會推行新的制度，防止錯誤的發生，教育員工，防止再次發生。

目前這家公司已主動召回了41種藥品。而因為受到名字之類，日本另一家知名藥廠小林製藥，也連忙在各國澄清，小林製藥與小林化工沒有任何關係。

而就在不久之前的二月五日，我國食藥署也宣布，日本小林化工旗下維他命B群「維克多力膜衣錠」因安定性試驗不合格，4批產品、共90萬顆將於3月2日前完成回收。當時食藥署表示，市售藥品本來就要定期針對留樣做檢驗，近期日本公司檢驗發現，產品安定性試驗不合格，即有效成分隨時間可能逐漸降低或是產品放久產生不純物等，因此通知台灣代理商主動回收。